2024年9月医药行业动态和政策汇总

一、行业动态汇总

9月2日，国家医保局公布《2024年1-7月基本医疗保险统筹基金和生育保险主要指标》，数据显示，居民医保统筹基金支出为6291.47亿元，而同期统筹基金收入为5840.6亿元，支出超过了收入450.87亿元。

9月3日，上海市药事所发出《关于公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知》，根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及本市全面议价挂网相关文件的要求，本市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。

9月5日，CDE官网公示，诺和诺德申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理，用于治疗因生长激素分泌不足而导致生长缓慢。

9月5日，CDE官网公示，恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获得受理，具体适应症尚未披露。

9月6日，北京市药监局发布《北京市开办药品零售企业暂行规定（征求意见稿）》，并向社会公开征求意见。新规放松了乙类非处方药经营面积管控，放宽门店执业药师配备限制，强调零售药店建立药品追溯系统，要求连锁总部不得直接向个人销售药品。

9月7日，在2024年（第41届）全国医药工业信息年会上， 2023年度中国医药工业百强榜单发布。其中，国药集团继续蝉联榜首，华润医药、齐鲁制药、复星医药、中国远大集团、石药集团、广药集团、上海医药、扬子江药业、修正药业位列排行榜第二至第十位。

9月9日，国家卫健委发出《关于印发第五批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，第五批清单有15个品种，涉及25个规格、8种剂型，覆盖全身用抗感染药、呼吸系统用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等治疗领域。

9月11日，天津市发布《关于开展药品追溯信息采集工作的通知》，要求在天津市医药采购应用平台挂网销售的药品生产企业（境外生产药品的国内总代理视同生产企业）及药品配送企业参与追溯码上传工作。

9月12日，由商务部市场运行和消费促进司指导，中国医药商业协会主办的“2024医药流通创新大会暨中国药品流通行业信息大会”期间，权威发布了2023药品流通行业批发、零售企业百强榜单。国药、上药、华润医药稳坐头三把交椅，是真正覆盖全国主流医疗机构的商业公司。

9月12日，广东省药监局官网公布了第七批粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录，共9个药品、10个医疗器械进入目录，另有1个药品、8个医疗器械因已在国内获批上市，不再受理。

9月13日，山东省卫生健康委牵头起草了《山东省医疗机构院外调配处方管理规定（试行）（征求意见稿）》，以进一步规范医疗机构院外调配处方管理，促进合理用药，保障医疗质量和医疗安全。

9月13日，江西省医保局发出《关于对国家医保谈判药品实行医保基金与医药供货企业直接结算货款的通知（征求意见稿）》公开征求意见的公告，该省拟将对国谈药品实行医保基金与企业直接结算货款。

9月13日，国家医保局办公室会同财政部办公厅印发了《关于稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围的通知》（医保办发〔2024〕19号），国家将进一步加强异地就医直接结算管理服务，以及稳妥有序扩大跨省直接结算门诊慢特病病种范围。

9月13日，国家卫健委等部门联合印发《关于做好2024年基本公共卫生服务工作的通知》，以持续推进基本公共卫生服务均等化，增强基本公共卫生服务的均衡性和可及性。

9月13日，山东省卫健委发出《山东省医疗机构院外调配处方管理规定（试行）（征求意见稿）》进行意见征求，该规定解决了医院没有配备某个药物或者患者点名购买时的处方调配管理问题。

9月13日，国务院新闻办公室举行“推动高质量发展”系列主题新闻发布会，国家药监局局长李利介绍，国家药监局缩短临床试验默示许可时限，在北京、上海等地开展试点，将创新药临床试验审评审批时限由60个工作日缩短至30个工作日。

9月14日，国家医疗保障局发布《关于发布2024年国家医保药品目录调整专家评审结果的公告》，国家医疗保障局组织专家对2024年国家医保药品目录调整形式审查的申报药品进行了评审。

9月18日，国家药监局公布4起药品网络销售违法违规典型案例（第六批），其中三起案例涉及网络违法销售司美格鲁肽。

9月19日，广东省卫健委、省药监局、省中医药局联合发出通告，公布《推进紧密型县域医疗卫生共同体中心药房建设实施方案》，实施方案自签发之日起施行，有效期5年。

9月20日，国家卫生健康委在福建省泉州市东海行政中心新闻发布厅召开新闻发布会，介绍推广三明医改经验有关情况，并答记者问。

9月20日，北京市卫健委、市医保局、市药监局联合发出《关于进一步做好门诊慢性病长期处方管理使用工作的通知》，进一步完善医疗机构长期处方管理制度，更好地满足慢性病患者的长期用药需求。

9月23日，安徽省政府新闻办召开新闻发布会，安徽全面深化医保改革，将门诊慢性病病种扩大至83种，医保目录内药品总数量增至3088种。

9月23日，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于印发长期护理保险定点服务机构、协议服务人员、医疗保障委托承办服务机构、工作人员编码规则和方法的通知》，以加快推进统一的医保信息业务编码标准，形成全国“通用语言”。

9月24日，三明采购联盟第六次联席会议暨开展“六病共管”用药（第一批）集采工作会议在福建三明成功举办，来自全国13个省、直辖市、自治区的10个省医保局、26个城市和1个医疗健康集团等代表齐聚三明，此次黑龙江省10个城市和宝石花医疗集团新加入三明采购联盟，实现三明采购联盟扩容升级，不断推进人民群众用药质优价宜。

9月25日，湖南省医保局发出《关于将部分辅助生殖类医疗服务项目纳入基本医疗保险、工伤保险基金支付范围的通知》（湘医保发〔2024〕42号），湖南将“取卵术”等8个辅助生殖类医疗服务项目统一纳入全省基金支付范围，自2024年10月1日起执行。

9月25日，上海市药事所发通知，公布该市第二季度挂网公开议价未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种。

9月25日，一致性评价已通过的产品共计10958个，共涉及1589家企业的1135个品种。在未纳入国采的品种中已有97个品种满足原研企业+过评企业≥7家的竞争格局，初步具备纳入国采的条件。

9月25日，CDE受理一致性评价受理号达到6089个（补充申请计），涉及1042家企业的800个品种。

9月27日，国家医保局发布《关于建立定点医药机构相关人员医保支付资格管理制度的指导意见》，以加强对纳入医保支付范围的医疗服务行为和医疗费用的监管，使医保监管由机构延至个人。

二、政策热点汇总

9月5日，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》，明确在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知规定的药品、医疗器械，并按规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。

9月5日，国家医保局发布《关于加强医疗保障基金社会监督员管理工作的指导意见（征求意见稿）》，重点工作提出了包括严格社会监督员选任条件、规范社会监督员选任程序、促进社会监督员履职尽责、健全社会监督员管理机制、加强社会监督员工作保障等五个主要方面。

9月13日，国家卫健委等部门联合修订印发了《综合医院中医药工作指南(2024版)》，与此前的《综合医院中医药工作指南（试行）》相比，新版《指南》新增“其他临床科室中医药能力建设”“中医药医疗质量管理”等章节。 

9月13日，国家中医药局等部门印发《关于加快推进县级中医医院高质量发展的意见》，提出到2030年，除人口小县外，基本实现县办中医医院全覆盖。

9月13日，国家医保局印发了《关于进一步加强异地就医直接结算管理服务的通知》，完善异地就医结算，强化异地就医直接结算管理服务，切实维护医保基金安全。

三、招标挂网汇总

9月2日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障局办公室关于通报国家组织集采药品非供应省份挂网价监测结果促进区域间价格公平均衡的函》，要求重点关注早期国采药品在非供应省份的价格风险，随后多数省份要求对第一至七批国采非供应省份挂网价高于集采中选价1.5倍且高于网络药店价格1.5倍以上的药品进行价格调整。

9月4日，江苏省医保局发布《第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一）》，将牵头联合安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等省份组建省际联盟，对第4-5批国家集采协议期满的带量采购药品开展接续采购工作。

9月9日，安徽省黄山市医保局发出关于征求《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》意见的通知，由黄山市医保局组织开展全省集采工作品种涉及降糖、降血压等药品。共有18个产品组、35个中成药。

9月10日，《三明采购联盟药品集中带量采购文件(征求意见稿)》，三明采购联盟牵头开展肿瘤、呼吸等疾病用药集中带量采购。此次区分目录一、分别制定不同的中选规则及分量规则。

9月11日，浙江省医保局发出《浙江省公立医疗机构第五批药品集中带量采购公告》，此次集采包括34个化药、25个中成药，共59个品种。