2024年10月医药行业动态和政策汇总

一、行业动态汇总

10月8日，工信部及国家卫健委办公厅联合发出《关于开展2024年高端医疗装备推广应用项目申报工作的通知》，通知明确2024高端医疗装备推广应用项目重点方向、申报条件、推广应用要求及工作程序。

10月9日，国家医保局发布《关于加强医疗保障基金社会监督员管理工作的指导意见》，进一步规范社会监督员管理，促进社会监督员履职，推动医保基金社会监督作用更好发挥。

10月9日，广东省政府办公厅发布《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展行动方案的通知》（粤府办〔2024〕11号），广东省力争到2027年，生物医药与健康产业集群规模超万亿元，规上医药工业规模超5000亿元。

10月14日，国家医保局印发了《长期护理保险护理服务机构定点管理办法（试行）》，进一步明确长护服务机构定点管理的具体要求。

10月14日，国家药品监督管理局药品审评中心公示，南京远大赛威信生物医药有限公司的治疗性乙肝疫苗TVAX-008注射液被拟纳入突破性治疗品种，用于治疗慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。

10月15日，央视新闻揭露了一起重大医保欺诈案，在黑龙江哈尔滨，几家药店涉嫌伪造上万张处方，非法售卖“特药”，套取医保资金过亿元。

10月16日，国家医保局发布《关于规范医保药品外配处方管理的通知》，旨在规范处方流转，对其中的可能发生的违法违规行为进行规则层面的补漏。

10月18日，国家药品监督管理局药品审评中心公示，正大天晴盐酸安罗替尼胶囊的新适应症上市申请获得受理，本次安罗替尼申报的新适应症可能为软组织肉瘤一线治疗。

10月21日，罗欣药业申报的替戈拉生片新适应症上市申请已获得批准。该产品本次获批的适应症为：与适当的抗菌疗法联用根除幽门螺杆菌。

10月22日，国家药监局组织制定了《生物制品分段生产试点工作方案》，遴选符合要求的企业开展生物制品分段生产试点工作，试点工作自《方案》印发之日起实施，至2026年12月31日结束。

10月22日，国家卫生健康委办公厅印发《非新生儿破伤风诊疗规范（2024年版）》，以进一步规范非新生儿破伤风诊疗行为，保证非新生儿破伤风诊疗工作的科学性、规范性和有效性。

10月23日，云南发布《关于进一步做好职工医保门诊统筹便民服务工作的通知》，进一步落实职工医保门诊共济保障改革要求，确保参保人员就近便捷享受门诊统筹医保报销服务，提高门诊服务便民性和可及性。

10月24日，国家医保局发布《医保谈判对创新药支持成效显著，新一轮谈判即将开展》，2024年医保目录现场谈判/竞价拟于10月27日-30日在北京开展，预计11月份公布调整结果，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。

10月24日，国家卫生健康委组织印发了《老年听力健康核心信息》，以推动实施老年听力健康促进行动，预防和减缓老年听力损失的发生，切实增强老年人的健康获得感。

10月25日，一致性评价已通过的产品共计11329个，共涉及1631家企业的1151个品种。

10月27日，2024年医保目录现场谈判竞价在北京正式开始，从10月27日到10月30日4天的时间里，将有162个药品参加现场谈判和竞价。

10月28日，国务院办公厅印发《关于加快完善生育支持政策体系推动建设生育友好型社会的若干措施》，从4方面提出系列生育支持措施。一是强化生育服务支持。二是加强育幼服务体系建设。三是强化教育、住房、就业等支持措施。四是营造生育友好社会氛围。

10月29日，山东省医保局发出《关于开展医药产品挂网全国联审通办试运行工作的通知》，自11月1日起，凡国家医疗保障局发布了23位编码的西药、20位编码的中成药和27位编码的医用耗材，相关医药企业可通过国家医疗保障局统一门户向山东省提交挂网申请，山东省将对提出“申请挂网”的产品信息按照山东省现有挂网政策审核挂网。

10月30日，国家药监局批准了紫杉醇口服溶液、维迪西妥单抗等药品的上市申请（包括新适应症，不含中药和疫苗），适应症以抗肿瘤药品居多。

10月30日，北京市医保局发出《关于在三级定点医疗机构全面开展国家医保谈判药品落地工作的通知》，北京将逐步扩大国谈药“双通道”定点医药机构范围，全市三级定点医疗机构应通过定点医疗机构和定点零售药店“双通道”保障国谈药供应，进一步确保患者治疗需要。

二、政策热点汇总

10月1日，国家医保局医药价格和招标采购指导中心发布的《关于配合做好挂网药品价格一览表建设工作的通知》。

10月1日，《关于开展医药产品挂网全国联审通办工作安排的通知》，明确“推进医药产品挂网全国联审通办，实现企业在国家统一门户一次提交、一省核验、全国通享”，依托招采子系统开发了相应功能模块并已下发各省端信息平台。

10月1日，国家医保局发布《关于进一步做好医保药品耗材追溯码信息采集工作有关事项的公告》，明确国家医保局将全面建立追溯码、医保编码和商品码的三码合一映射库，降低定点医药机构和生产、流通企业扫码的工作强度。

10月9日，国家医保局发布《关于加强医疗保障基金社会监督员管理工作的指导意见》，要求各省、市、自治区医保局强化社会监督作用，更好动员社会各界参与医疗保障基金监督，切实维护基金安全。

10月10日，国家药监局、市场监管局发布《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，以应对医药领域商业贿赂问题，强化医药企业的合规管理。

10月12日，国家市场监督管理局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》，该合规指引分为四章共49条，内容涵盖学术拜访交流、接待等九类活动中的商业贿赂风险识别与防范，以及医药企业商业贿赂风险处置等。

10月16日，国家医保局发布《关于规范医保药品外配处方管理的通知》，全面加强处方流转全流程监管。 

10月21日，国家医保局发文《“公开比价+”让定点药店价格更加公开透明、公平合理》，要求各地医保部门积极探索定点药店药品价格管理的有效做法，通过“公开比价+”的方式，增进市场公平竞争。

三、招标挂网汇总

10月1日，国家联采办发布《关于组织医药机构报送第十批国家组织药品集中采购品种需求量的通知》，涉及62个品种263个品规，要求10月18日正式启动报量，并要求各省于11月1日17:00前完成采购需求量审核工作，报送至联采办。

10月1日，广东省医保局发布《关于开展广东联盟阿哌沙班等药品集中带量采购需求量填报工作的通知》，拟开展广东联盟阿哌沙班等药品集中带量采购，采购品种涉及国采3、4、5批的44个通用名49个品种。

10月1日，河南省医保局发布《关于邀请参加国家组织第四、五、七批药品集中带量采购2024年协议期满接续联盟采购的函》，拟对国采期满品种开展接续采购工作，接续采购品种包括国家组织第四、五、七批药品集采2024年协议期满的55个品种和河南省牵头13省联盟接续采购流标的1个品种，共计56个品种。 

10月9日，江西省医保局发布《关于征求〈十五省（区、市）联盟药品集中带量采购文件（征求意见稿）〉意见的通知》，将牵头开展第五批未过评药品省际联盟集采，成立了包括江西、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、河南、湖北、广西、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、新疆共15个省（区、市）的省际采购联盟。

10月10日，甘肃发布《集中带量采购公告（第1号）》，拟开展甘肃省第六批药品集采工作（带量联动专项），此次拟纳入集采的品种共332个，其中化药187个，中成药145个。

10月17日，河南省医保局发布《关于公示十七省(区、兵团)药品联盟接续带量采购曾中选企业拟中选结果的公告》、《关于公示河南省接续带量采购曾中选企业拟中选结果的公告》，河南17省联盟曾中选企业共产生380个拟中选产品，河南省采接续的曾中选企业共产生114个拟中选产品。

10月18日，第十批国家药品集采报量工作正式启动，医疗机构填报时限为10月18日至10月28日，本次国家药品集采纳入62个品种共263 个品规。

10月20日，河南省医保局发布《关于邀请参加药品集中带量采购联盟的函》：针对部分国家集采可替代药品及部分用量大、金额高的药品，以综合评审方式开展集中带量采购工作。

10月25日，全国中成药联合采购办公室公开征求《全国中成药采购联盟集中采购文件》(征求意见稿)和《全国中成药采购联盟集中采购文件(首批扩围接续)》(征求意见稿)意见，意见反馈时间截止至11月1日。

10月26日，四川省医保局发布《关于开展环磷腺苷葡胺等69个化学药品省际联盟带量联动采购工作的通知》，本次五省联盟由四川、重庆、云南、贵州、西藏五个省份组成。

10月28日，国家耗材联采办发出《关于开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品信息确认及供应区域填报工作的通知》，明确2024年10月28日至10月31日开展人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材产品确认及供应区域填报工作。